Les implants cerveau-ordinateur implantables affrontent des obstacles réglementaires pour l'homologation FDA

Les startups développant des interfaces cerveau-ordinateur implantables, comme Neuralink, se heurtent à d'importants obstacles réglementaires pour obtenir l'homologation de la FDA. Ces dispositifs, qui se connectent directement au tissu neural pour décoder les signaux cérébraux, visent à restaurer la motricité chez les patients paralysés ou à traiter des troubles neurologiques. Les discussions récentes mettent en lumière l'écart entre l'engouement technologique et les exigences strictes des autorités. La FDA classe ces implants à haut risque en dispositifs de classe III, nécessitant une approbation préalable de mise sur le marché (PMA, Premarket Approval), la voie la plus rigoureuse. Ce processus exige des tests précliniques, des essais cliniques en phases successives prouvant la sécurité et l'efficacité, ainsi qu'une surveillance post-commercialisation. Pour Neuralink, qui a obtenu une exemption pour dispositif expérimental (IDE) en mai 2023 et implanté son premier patient en janvier 2024, l'approbation complète reste éloignée. Parmi les défis principaux figurent la collecte de données de sécurité à long terme sur la biocompatibilité, la prévention des infections, la stabilité des enregistrements de signaux sur des années et la cybersécurité pour les transmissions sans fil. D'autres entreprises comme Synchron procèdent à des implants en essais cliniques, mais aucun BCI n'a encore reçu d'homologation totale. Des dispositifs neurotechnologiques similaires, tels que les stimulateurs cérébraux profonds, ont mis plus de dix ans à être approuvés. Les résultats des essais en cours pourraient ouvrir la voie à des études décisives. Une approbation transformerait les traitements pour la paralysie, mais les régulateurs insistent sur la sécurité des patients face à l'innovation rapide.