La FDA accorde l’approbation complète au régime Braftovi de Pfizer pour le cancer colorectal métastatique

Pfizer Inc. a obtenu mercredi l’approbation complète de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son régime d’association Braftovi (encorafénib), un inhibiteur de la protéine BRAF, en combinaison avec le cetuximab et une chimiothérapie à base de fluorouracile. Ce traitement cible les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) présentant la mutation BRAF V600E, une altération génétique rare survenant dans environ 10 % des cas de CCRm. Il s’agit du seul régime ciblé approuvé en première ligne pour cette indication. Cette approbation complète convertit l’autorisation accélérée accordée en décembre 2024 pour Braftovi associé au cetuximab et au mFOLFOX6, une chimiothérapie standard. Elle repose sur les résultats de l’essai de phase 3 BREAKWATER, qui a démontré une réduction de 51 % du risque de décès et de 47 % du risque de progression de la maladie ou de décès, comparé à une chimiothérapie seule ou avec bevacizumab. Les données confirment un bénéfice en survie sans progression et en survie globale. L’essai BREAKWATER a aussi évalué Braftovi avec le FOLFIRI et le cetuximab, montrant un taux de réponse objective de 64,4 % contre 39,2 % pour le traitement standard. Les actions de Pfizer ont progressé de 0,02 % à 27,14 $, dans un marché haussier. Cependant, des analystes comme Trung Huynh de RBC Capital Markets ont initié une recommandation « sous-performance », anticipant une érosion des ventes de 15 à 20 milliards de dollars d’ici 2030 due à l’expiration de brevets. Cette flexibilité accrue, permettant divers régimes de chimiothérapie à base de fluorouracile, pourrait élargir l’accès au traitement, mais les défis commerciaux de Pfizer persistent face au « mur des brevets ».